Nye krav til nøyaktighet på blodsukkersystemer

Nye krav til nøyaktighet på blodsukkersystemer

Kristian Aune-Jensen
Er Markedssjef i Roche Diabetes Care, og har jobbet med diabetes siden 1998.

Vi vet at mange har fått med seg at det kommer en ny ISO-standard, ISO 15197:2013, for blodsukkersystemer. ISO står for Internasjonal Organisasjon for Standardisering, og de utgir standarder innenfor en rekke områder deriblant blodsukkersystemer. I løpet av 2016 kommer norske myndigheter til å innføre disse nye kravene. Men hva ligger egentlig i disse nye kravene? Her kommer en forklaring.

Accu-Chek Mobile - Boots
Nåværende ISO-standard(EN ISO 15197:2003) Ny ISO-standard(EN ISO 15197:2013)
≥ 95% av blodsukkermålingene må oppfylle følgende betingelser på 1 lot (produksjon):
  • For blodsukkerverdier under 4,2 mmol/l (75 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 0,83 mmol/l (15mg/dl), sammenlignet med referansemetoden (måling utført i laboratorie).
  • For blodsukkerverdier lik/over 4,2 mmol/l (75 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 20%, sammenlignet med referansemetoden.
≥ 95% av blodsukkermålingene må oppfylle følgende betingelser på 3 individuelle lots (produksjoner):
  • For blodsukkerverdier under 5,5 mmol/l (100 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 0,83 mmol/l (15mg/dl), sammenlignet med referansemetoden.
  • For blodsukkerverdier lik/over 5,5 mmol/l (100 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 15%, sammenlignet med referansemetoden.
  • 99% av blodsukkermålingene må falle innenfor sone A og B i Parkes Consensus Error Grid for type 1 diabetes3

Enkelt fortalt betyr endringen at kravene til nøyaktigheten på blodsukkersystemene blir enda strengere. Blodsukkersystemet Accu-Chek Aviva oppfyller og overgår de nye ISO 15197:2013-kravene1. Accu-Chek Mobile blodsukkersystem vil fra 2016 oppfylle de nye kravene2.

1 Pakningsvedlegg Accu-Chek Aviva Glucose, LRQA Confirmation letter for Accu-Chek Aviva, Pleus et al. (2014) Accuracy Assessment of Two Novel Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose Following ISO 15197:2013, data on file. Studien er støttet med midler fra Roche.
2 Pakningsvedlegg for oppdaterte testkassetter gjeldende fra 2016, data on file.
3 ISO 15197:2013 In vitro diagnostics test-systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.
0/5 (0 Reviews)
Del: