Nye krav til nøyaktighet på blodsukkersystemer

Vi vet at mange har fått med seg at det kommer en ny ISO-standard, ISO 15197:2013, for blodsukkersystemer. ISO står for Internasjonal Organisasjon for Standardisering, og de utgir standarder innenfor en rekke områder deriblant blodsukkersystemer. I løpet av 2016 kommer norske myndigheter til å innføre disse nye kravene. Men hva ligger egentlig i disse nye kravene? Her kommer en forklaring.

Annonse

Nåværende ISO-standard(EN ISO 15197:2003)

Ny ISO-standard(EN ISO 15197:2013)

≥ 95% av blodsukkermålingene må oppfylle følgende betingelser på 1 lot (produksjon): For blodsukkerverdier under 4,2 mmol/l (75 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 0,83 mmol/l (15mg/dl), sammenlignet med referansemetoden (måling utført i laboratorie). For blodsukkerverdier lik/over 4,2 mmol/l (75 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 20%, sammenlignet med referansemetoden.

≥ 95% av blodsukkermålingene må oppfylle følgende betingelser på 3 individuelle lots (produksjoner): Annonse For blodsukkerverdier under 5,5 mmol/l (100 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 0,83 mmol/l (15mg/dl), sammenlignet med referansemetoden. For blodsukkerverdier lik/over 5,5 mmol/l (100 mg/dl) skal resultatene ligge innenfor ± 15%, sammenlignet med referansemetoden. 99% av blodsukkermålingene må falle innenfor sone A og B i Parkes Consensus Error Grid for type 1 diabetes3

Enkelt fortalt betyr endringen at kravene til nøyaktigheten på blodsukkersystemene blir enda strengere. Blodsukkersystemet Accu-Chek Aviva oppfyller og overgår de nye ISO 15197:2013-kravene¹. Accu-Chek Mobile blodsukkersystem vil fra 2016 oppfylle de nye kravene².

¹ Pakningsvedlegg Accu-Chek Aviva Glucose, LRQA Confirmation letter for Accu-Chek Aviva, Pleus et al. (2014) Accuracy Assessment of Two Novel Systems for Self-Monitoring of Blood Glucose Following ISO 15197:2013, data on file. Studien er støttet med midler fra Roche.
² Pakningsvedlegg for oppdaterte testkassetter gjeldende fra 2016, data on file.
³ ISO 15197:2013 In vitro diagnostics test-systems – Requirements for blood-glucose monitoring systems for self-testing in managing diabetes mellitus.

Innholdet på dette nettstedet er skrevet av og for et nordisk publikum, og kan inneholde kilder, detaljer eller informasjon som tar utgangspunkt i et annet land eller region enn ditt eget.

Del: